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ANVISA REPUBLICA CRITÉRIOS DO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO UDI
No dia 07 de janeiro de 2022 foi republicada a Resolução de Diretoria Colegiada nº 591/2021 da ANVISA (“RDC 591/21”), que estabelece “a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), que permite a identificação dos dispositivos no país”.
A RDC 591/21 foi publicada inicialmente em 29 de dezembro de 2021. Entretanto, houve necessidade de republicação, diante de correções nos Anexos I e II, os quais passaram a indicar os dados que as empresas devem fornecer à base de dados UDI (Anexo I), assim como o regramento básico de funcionamento do sistema UDI-DI (Anexo II).
Para o gerenciamento do sistema, a ANVISA “estabelecerá uma base de dados UDI para validar, reunir, tratar e disponibilizar ao público as informações” essenciais indicadas no Anexo I.
A RDC 591/21 entrou em vigor em 10 de janeiro de 2022. A partir dessa data, os fabricantes e detentores de notificação ou de registro de dispositivos médicos terão prazos diferenciados, a depender da classe de risco em que estiverem inseridos, para (I) atribuir a UDI, (II) aplicar os suportes da UDI, (III) transmitir informações à base de dados UDI e (IV) transmitir a UDI nas notificações de eventos adversos, queixas técnicas e ações. Ressalta-se que tais deveres não se aplicam a fabricantes de produtos sob medida e os envolvidos em investigação clínica.
O descumprimento dos dispositivos da RDC 591/21 constitui infração sanitária, e, sem prejuízo das responsabilidades de natureza civil, penal e administrativa cabíveis, a ANVISA poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do dispositivo médico até na hipótese de haver inobservância à legislação vigente ou inconsistência que justifique tal medida sanitária.
A íntegra da resolução poderá ser acessada neste link e a republicação com os novos anexos neste link.
DIREITO ADMINISTRATIVO/SANCIONADOR
NOVAS REGRAS DA LEI DE IMPROBIDADE RETROAGEM PARA BENEFICIAR O RÉU, DECIDE NOVAMENTE O TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
As diversas novidades trazidas pela Lei nº 14.230/2021 modificaram profundamente a Lei de Improbidade Administrativa (Lei nº 8.429/93). Não por outro motivo, desde o início da vigência da Lei nº 14.230/2021, muitas discussões têm sido levantadas, tanto pela doutrina, como pela jurisprudência.
Dentre tais novidades, podem ser citadas, por exemplo: (I) a exigência de dolo específico e a supressão da culpa; (II) a posição do terceiro, isto é, aquele que não pode ser considerado agente público; e (III) as novas regras acerca da prescrição.
Outra novidade se extrai do novo §4º do art. 1º da Lei nº 8.429, de 2 de junho de 1992, isto é, que passam a ser aplicados “ao sistema da improbidade disciplinado nesta Lei os princípios constitucionais do direito administrativo sancionador”.
Diante da abrangência do que se conhece por “direito administrativo sancionador”, surgiu a seguinte dúvida: sabendo-se que a Lei nº 14.230/21 trouxe regras mais benéficas ao réu, estas regras devem retroagir e serem aplicadas para processos já em andamento?
Ao enfrentar esta questão, em julgamento realizado no dia 21.01.2022, a 11ª Câmara de Direito Público do Egrégio Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo (“TJSP”), ao julgar a Apelação Cível nº 1000508-44.2019.8.26.0104, decidiu que sim, entendendo que “a inovação legislativa é benéfica ao réu e, em função da Lei de Improbidade Administrativa possuir nítido caráter sancionador, comporta retroatividade”.
A decisão acima não retrata um entendimento isolado, não sendo, portanto, a primeira vez que o TJSP enfrentou a questão da retroatividade da lei mais benéfica (Lei nº 14.230/2021) na seara da improbidade administrativa.
De fato, no dia 15.12.2021, a 3ª Câmara de Direito Público do TJSP, ao julgar a Apelação Cível nº 3010759-26.2013.8.26.0451, já havia pontuado que “analisando o caso dos autos diante da superveniência da Lei nº 14.230/21, que excluiu/alterou a tipificação das condutas ímprobas conforme perseguidas na exordial, constata-se que ela deve retroagir por força do benefício constitucional previsto no artigo 5º, inciso XL da CF e do § 4º do artigo 1º da Lei de Improbidade, acrescido pela Lei nº 14.230/21”.
Os julgados acima se mostram relevantes diante de um tema tão complexo, sobretudo porque se coadunam perfeitamente com as regras do direito administrativo sancionador.
Agora, resta saber como o assunto será enfrentado pelo Superior Tribunal de Justiça e pelo Supremo Tribunal Federal.
DIREITO ADMINISTRATIVO/REGULATÓRIO
NOVO DECRETO DISPÕE SOBRE A CESSÃO DE USO DE ESPAÇOS FÍSICOS E O APROVEITAMENTO DE RECURSOS NATURAIS PARA A GERAÇÃO DE ENERGIA ELÉTRICA A PARTIR DE EMPREENDIMENTO OFFSHORE
Em 25 de janeiro de 2022 foi publicado o Decreto n° 10.946, que dispõe sobre a cessão de uso de espaços físicos e o aproveitamento dos recursos naturais para a geração de energia elétrica a partir de empreendimento offshore nas áreas que delimita. O conteúdo da norma prestigia o atual contexto nacional de transição energética, caracterizado pela expansão das matrizes elétricas de fontes renováveis e uso de novas tecnologias.
A cessão de uso das áreas dependerá de avaliação prévia de sua viabilidade pelo Ministério de Minas e Energia, juntamente com a Secretaria de Coordenação e Governança do Patrimônio da União da Secretaria Especial de Desestatização, Desinvestimento e Mercados do Ministério da Economia, além de se submeter a procedimentos específicos nomeados pelo referido Decreto como “cessão planejada” e “cessão independente”.
A cessão planejada ocorrerá mediante processo de licitação, de acordo com delimitação de área realizada previamente pelo Ministério de Minas e Energia, ao passo que a cessão independente consistirá na cessão de áreas requeridas por iniciativa dos próprios interessados em explorá-las.
Os editais de licitação para a cessão de uso (cessão planejada) estabelecerão como critério de julgamento o maior retorno econômico pela cessão da área. A cessão de uso será gratuita quando voltada somente à realização de atividades de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.
Ainda, a cessão dependerá de emissão de declaração que identifique eventual interferência na área de demais instalações ou atividades (Declaração de Interferência Prévia – DIP), pelos órgãos e entidades que especifica – a saber: Comando da Marinha; Comando da Aeronáutica; Ibama, Instituto Chico Mendes; ANP; Ministério da Infraestrutura; MAPA; Ministério do Turismo e Anatel.
O Decreto estabelece, também, os requisitos dos contratos de cessão de uso, dispondo sobre suas cláusulas obrigatórias e estudos prévios necessários – como os referentes à identificação do potencial energético offshore na área, que poderão também ser elaborados pela Empresa de Pesquisa Energética – EPE.
Assim, o Decreto n° 10.946, que entrará em vigor em 15 de junho de 2022, se revela como mais uma alternativa às práticas de sustentabilidade, cada vez mais em foco, além de fomentar as pesquisas relacionadas a um modelo de geração de energia diferenciado, isto é, que inaugura diversas oportunidades de desenvolvimento tecnológico e de mercado.
