Foi publicada, na última sexta feira (29/05), a Lei nº 14. 006/2020, alterando a Lei nº 13.979/2020, que dispõe sobre medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública decorrente do coronavírus.
Com a nova norma, passa a ser admitida a autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde, sujeitos à vigilância sanitária, sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que sejam considerados essenciais para auxiliar no combate à pandemia do coronavírus, desde que registrados por pelo menos uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras:
(i) Food and Drug Administration (FDA);
(ii) European Medicines Agency (EMA);
(iii) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA); e
(iv) National Medical Products Administration (NMPA).
A norma determina, ainda, que os médicos que prescreverem ou ministrarem medicamentos importados sob esse regime de autorização excepcional devem informar o paciente ou o seu represente legal que o mesmo ainda não é registrado pela Anvisa, mas que possui registro de autoridade sanitária estrangeira.
A norma deve ser bem recepcionada pelo setor regulado, uma vez que o registro de produtos na Anvisa, a depender do tipo e classe, pode levar de 30 a 180 dias na tramitação ordinária.
A norma entrou em vigor na data de sua publicação.
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Paulo Prado
Giovanni Sorbello
