Newsletter – Março/21 | Direito Público

RESOLUÇÃO ESTABELECE REQUISITOS PARA O MONITORAMENTO ECONÔMICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Em 17.3.2021, no Diário Oficial da União, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada nº 478/2021 (“RDC”), que regulamenta o art. 7º, inciso XXV, da Lei nº 9.782/1999, ao dispor sobre o monitoramento econômico a que estão sujeitos os dispositivos médicos registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”).

Segundo o texto, o monitoramento visa contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado. Na prática, os resultados desse monitoramento poderão ser utilizados para auxiliar na definição do referencial de preços para aquisições públicas ou privadas de dispositivos médicos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) selecionará os dispositivos médicos, dotados de registro válido na própria ANVISA, com base nos seguintes critérios: (i) o impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (“SUS”); (ii) o impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar; e (iii) a relevância para a saúde pública, devidamente fundamentada.

Frisa-se que a RDC não especifica os dispositivos médicos selecionados para o monitoramento econômico, indicando apenas que a ANVISA escolherá alguns dispositivos em lista anexa à Instrução Normativa específica.

Com relação à coleta de dados necessários ao monitoramento econômico, a ANVISA poderá colhê-los por meio de (i) pesquisa ativa às bases de dados disponíveis; (ii) compartilhamento de informações por outros órgãos públicos; (iii) publicações técnico-científicas; ou (iv) requerimento aos detentores de registro de dispositivos médicos ou a outros agentes econômicos que atuem nesse mercado. Outras fontes poderão ser utilizadas a depender da especificidade do monitoramento.

Outro ponto importante da RDC diz respeito à responsabilidade do detentor do registro de enviar à ANVISA as informações referentes aos atributos técnicos de cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico (o envio será realizado por meio de petição específica).

O resultado do monitoramento eletrônico dos dispositivos médicos será divulgado pela ANVISA no seu sítio eletrônico, regra esta que atende ao princípio constitucional da publicidade. Sem prejuízo disso, a própria RDC estabelece que o sigilo legal será obedecido, assim como que a Anvisa adotará medidas para evitar a identificação de preços individuais dos dispositivos   médicos, bem como para salvaguarda de outras informações comerciais sensíveis.

O descumprimento das disposições contidas na RDC, assim como a falsidade nas informações nas prestadas, implicará em infração sanitária, sujeita às penalidades da Lei nº 6.437/77, sem prejuízo de outras sanções civil ou penal cabíveis.

A RDC entrou em vigor no dia 1º de abril de 2021 e será revisada após três anos. O texto integral pode ser acessado aqui.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA REVISA LIMITES DE TOLERÂNCIA MÁXIMA DE CONTAMINANTES EM ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARES

Em 31.3.2021, foi publicada, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada nº 487/2021 (“RDC”), que dispõe sobre os limites máximos tolerados (“LMT”) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade. Na mesma data, também foi publicada a Instrução Normativa – nº 88/2021 (“IN”), que complementa a mencionada RDC ao estabelecer os valores dos LMT de contaminantes em alimentos.

Ambas as normas possuem disposições relevantes sobre contaminantes químicos regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), devendo ser aplicadas para todas as cadeias produtivas de alimentos e ingredientes alimentares (as exceções constam no texto da RDC).

Conforme consta na RDC, as quantidades de contaminantes devem ser as menores possíveis, mediante a aplicação das melhores práticas e tecnologias de produção disponíveis. Os alimentos que não cumprirem com os LMT não poderão ser destinados ao consumo humano direto ou utilizados como ingredientes em alimentos destinados ao consumo humano.

Ressalta-se que os LMT se aplicam apenas à parte comestível dos alimentos, considerando o produto tal como exposto à venda, exceto quando especificado em contrário na IN.

Adicionalmente, a RDC prevê que no caso de alimentos não previstos na IN, mas que tenham sido desidratados, diluídos, transformados ou compostos a partir de um ou mais ingredientes listados na IN, os LMT dos contaminantes deverão observar: (i) as proporções relativas desses ingredientes no produto final; (ii) as alterações na concentração desses ingredientes decorrentes do seu processo de secagem, diluição ou transformação, quando aplicável; e (iii) o limite analítico de quantificação.

Para contaminantes de ingredientes alimentares que não estejam previstos IN e que não se enquadrem no disposto no parágrafo acima, devem ser observados os limites de contaminantes definidos nas especificações de identidade, pureza e composição aprovados pela Anvisa ou então alguma das seguintes referências: I -Farmacopeia Brasileira;II -Farmacopeias   oficialmente   reconhecidas,   conforme   Resolução   de Diretoria Colegiada -RDC nº 37, de 6 de julho de 2009;III – Código  de  Produtos  Químicos  Alimentares  (Food  Chemicals  Codex-FCC); e IV – Comitê   Conjunto   de   Especialistas   da   FAO/OMS   sobre   Aditivos Alimentares (JointFAO/WHOExpert Committee on Food Additives-JECFA).

Tanto a RDC como a IN entrarão em vigor no dia 3.5.2021. Entretanto, a IN estabeleceu um prazo de 12 (doze) meses, a partir da entrada em vigor, para alguns casos especiais.

A íntegra da RDC pode ser acessada aqui, ao passo que a íntegra da IN pode ser acessada aqui.

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