Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, reunimos neste boletim os temas que realmente importam.
Nesta edição, apresentamos, de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e conselhos profissionais.
| AUTORIDADE / ATUALIZAÇÃO | BREVE DESCRITIVO | SETORES IMPACTADOS |
| Poder Legislativo >> Lei nº 15.524/2026, publicada e vigente em 29/09/2026. | Institui a Estratégia Nacional de Controle e Avaliação da Qualidade da Assistência à Saúde prestada pela Iniciativa Privada. Atribui à Anvisa o estabelecimento de padrões de qualidade conforme tipo de prestador, observando diretrizes de segurança do paciente, disponibilidade de recursos, cuidado responsivo e equidade. Establece sanção de multa diária de R$ 5.000,00 por descumprimento (aumentável até 100 vezes), sem prejuízo de responsabilidade civil e consumerista. | Serviços de saúde, Hospitais, Saúde suplementar |
| ANVISA >> RDC nº 1.043/2026, publicada e vigente em 05/10/2026. | Altera a RDC nº 978/2025 sobre funcionamento de Serviços que executam Exames de Análises Clínicas (EAC). A norma traz cinco principais mudanças: permite que Serviço de EAC Itinerante vincula-se ao Tipo II e III; proíbe Tipo II de receber material de outro Serviço que executa EAC, exceto Itinerante; autoriza supervisão remota em Centrais de Distribuição que apenas manipulam embalagem secundária; expande coleta de materiais biológicos em Itinerantes com profissional capacitado supervisionado; subordina CIQ e CEQ de Itinerantes próprios às determinações do Tipo III mantenedor. | Diagnóstico, Medicina laboratorial, Serviços de saúde |
| ANVISA >> RDC nº 1.044/2026, publicada e vigente em 05/10/2026. | Revoga o artigo 111 da RDC 742/2022, eliminando os prazos obrigatórios para comprovação de bioequivalência de corticoides tópicos semissólidos. Expande também a isenção de estudos BD/BE para suspensões otológicas e oftálmicas. Resultado: flexibilização regulatória e redução de ônus para formulações tópicas, acelerando o registro de medicamentos genéricos e similares com essas formas. | Farmacêutico, Biológicos, Genéricos |
| ANVISA >> RDC nº 1.045/2026, publicada em 05/10/2026 e vigente em 60 dias (04/12/2026). | Regulamenta a produção artesanal de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, implementando regime simplificado com critérios cumulativos (baixo risco inerente, baixo risco microbiológico, simplicidade formulatória, domínio integral do processo). Dispensa registro/notificação e AFE; autoriza venda direta apenas (loja própria, marketplace próprio, feiras). Prazo de validade: máximo 12 meses. Primeira regulamentação ANVISA específica para artesanais. | Cosméticos, Higiene pessoal, Marketplace, E-commerce de produtos regulados |
| ANVISA >> IN nº 474/2026, publicada em 05/10/2026 e vigente em 60 dias (04/12/2026). | Estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal, em complemento à RDC nº 1.045/2026. A norma define sete categorias de produtos artesanais permitidos. Para cada categoria, detalha produtos permitidos, alegações permitidas e não permitidas, e advertências obrigatórias rotulagem. | Cosméticos, Higiene pessoal, Marketplace, E-commerce de produtos regulados |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa reúne informações sobre fiscalização de produtos em nova página do Portal | A ANVISA lançou página específica no Portal institucional agregando informações sobre fiscalização de produtos sob vigilância sanitária. A página consolida: ações de fiscalização, Epinet (monitoramento por inteligência artificial de publicidade de produtos regulados na internet), consulta de produtos irregulares, notificação de roubos/furtos/extravios, fiscalização por categoria (medicamentos e vacinas, cosméticos, produtos para saúde, saneantes), conteúdos sobre estética e suplementos alimentares, e repositório de notícias. | Marketplace, E-commerce de produtos regulados, Farmacêutico, Biológicos, Cosméticos, Higiene pessoal, Dispositivos médicos, produtos para saúde, Alimentos |
| ANVISA >> Notícia: 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa – Item 2.4 | A Anvisa submete à consulta pública proposta de IN que estabelece o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica. O texto padroniza os critérios técnicos, operacionais e documentais que centros de bioequivalência e biodisponibilidade devem cumprir em testes comparativos destinados a registro de genéricos e similares, e define os critérios a serem aplicados pelos inspetores da Anvisa. A proposta reduz exigências e custos regulatórios, com impacto material potencial na cadeia de genéricos e similares. O prazo será divulgado na pauta oficial da Anvisa. | Farmacêutico, Biológicos, Genéricos, Pesquisa clínica, CRO |
| ANVISA >> Consulta Dirigida nº 8/9/10/2026, publicada em 06/10/2026. | Consulta dirigida (GIPRO/GGFIS) para coleta de contribuições sobre compartilhamento de áreas produtivas entre categorias de produtos regulados (medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, higiene pessoal, saneantes, alimentos). A Lei nº 6.360/1976 exige instalações separadas para produtos de natureza/finalidade diferentes, mas não define esses termos — gerando interpretações distintas no licenciamento, aprovação de projetos e fiscalização das VISAs. Objetivo: fundamentar futura normatização. Prazo de contribuição: 06/10 a 26/10. | Farmacêutico, Biológicos, Dispositivos médicos, Produtos para saúde, Cosméticos, Higiene pessoal, Saneantes, Alimentos |
| ANVISA >> Consulta Dirigida nº 11/2026, publicada em 26/10/2026. | A Anvisa (GIPRO/GGFIS) abre consulta dirigida para colher informações sobre a experiência de empresas brasileiras com o MDSAP e outros procedimentos de certificação de unidades fabris de dispositivos médicos no exterior. O objetivo é subsidiar a AIR que avaliará ampliar o uso de auditorias MDSAP como critério para concessão e renovação do CBPF, em substituição ou complemento à inspeção in loco. Prazo até 11/11/2026. | Dispositivos médicos, Produtos para saúde |
| ANVISA >> Consulta Pública nº 1.426/2026, publicada em 02/10/2026. | A Anvisa abre consulta para proposta de Resolução que altera as RDCs nº 88 e nº 90, de 29 de junho de 2016, que regulamentam materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos. O prazo para envio de comentários é de 45 dias contados a partir de 7 dias após publicação (09/10/2026), encerrando-se aproximadamente em meados de novembro de 2026. As contribuições devem ser encaminhadas por formulário eletrônico ou excepcionalmente em meio físico. | Alimentos, Embalagens e materiais em contato com alimentos |
| ANVISA >> Consulta Pública nº 1.427/2026, publicada em 06/10/2026. | Consulta Pública para receber comentários e sugestões sobre proposta de RDC que regulamentará o funcionamento do Sandbox Regulatório (ambiente regulatório experimental) da Agência, vinculado ao Tema 1.6 da Agenda Regulatória 2026-2027. O Sandbox permitirá testes de inovações regulatórias em condições controladas antes da implementação geral. Prazo para contribuições: 60 dias, iniciando 7 dias após publicação. | Farmacêutico, Biológicos, Dispositivos médicos, Produtos para saúde, Cosméticos, Higiene pessoal, Alimentos, Biotech |
| Ministério da Saúde Instância Nacional de Ética em Pesquisa >> Consulta Pública nº 03/2026, publicada em 26/10/2026. | Submete à análise pública proposta de Resolução que disciplina a classificação de risco das pesquisas com seres humanos e os procedimentos de tramitação de protocolos e emendas no Sinep. A proposta define três categorias de risco por análise multidimensional (natureza da intervenção, população, tecnologias emergentes, incerteza científica e adequação das medidas de mitigação), atribui competências diferenciadas e distingue emendas substanciais de não substanciais, com análise proporcional a cada caso. Prevê acompanhamento ao risco e reclassificação com fatos novos. Prazo de contribuição de 60 dias a partir de 27/10/2026. | Pesquisa clínica, CRO, Farmacêutico, Biológicos, Dispositivos médicos, Produtos para saúde, Biotech, Serviços de saúde, Hospitais |
| CVS/SP >> Portaria nº 09/2026, publicada e vigente em 05/10/2026. | Altera os artigos 3º e 4º da Portaria CVS nº 3, de 3 de julho de 2026, postergando sua entrada em vigor de 04.10.2026 para 01.02.2027 (120 dias adicionais). Revoga Portaria CVS nº 5/2013 a partir de 01.02.2027. | Serviços de Alimentação do Estado de São Paulo |
| CFF >> Resolução CFF nº 12/2026, republicada em 13/10/2026 e vigente desde 02/10/2026. | Institui o Registro de Qualificação de Especialista (RQE), de validade indeterminada, para farmacêuticos especialistas em áreas regulamentadas. Consolida critérios de elegibilidade, procedimentos e governança em plataforma eletrônica centralizada com decisão em 60 dias úteis. A republicação de 13/10/2026 redefiniu nota técnica como instrumento formal do Plenário, eliminou alternativa de “resoluções próprias”, adicionou exigências de percentuais mínimos e composição de carga horária em pós-graduação, e restringiu poder de Instrução Normativa. Revoga Resoluções CFF nº 580/2013 e nº 4/2025. | Farmacêutico, Biológicos, Conselhos profissionais de saúde |
