Saúde (LifeSciences)

A equipe multidisciplinar de Lifesciences do KLA possui em seu portifólio de clientes algumas das maiores empresas nacionais e multinacionais do setor de saúde. Por se tratar de uma prática multidisciplinar, o grupo realiza trabalhos de diversas naturezas, abrangendo desde questões regulatórias específicas até aspectos tributários, fusões e aquisições, registro e gerenciamento da marca, considerando as peculiaridades das indústrias farmacêutica e de produto para saúde.

Experiência

> Suporte na elaboração de políticas internas de compliance, com enfoque nas determinações regulatórias setoriais.

> Consultoria regulatória para empresas brasileiras e estrangeiras com relação a obtenção de autorizações de funcionamento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), licença sanitárias locais (em nível estadual e/ou municipal) e registro de produtos perante as autoridades sanitárias competentes.

> Elaboração, revisão e aconselhamento sobre contratos de distribuição e de terceirização de etapas da produção de produtos regulados de natureza sanitária.

> Representação dos nossos clientes junto a ANVISA, Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), entre outros entes reguladores, nas questões relacionadas ao registro de produtos, medicamentos e empresas, discussões sobre reajuste de preços e em processos administrativos de viés sancionatório.

> Assistência na execução de estudos clínicos no Brasil, incluindo análise e elaboração de contratos e de protocolos de pesquisa.

> Revisão de campanhas publicitárias e de rótulos de produtos da indústria farmacêutica e de produtos para a saúde.

> Assistência em licitações envolvendo a aquisição de medicamentos, produtos para a saúde e outros produtos regulados.

> Auxílio na importação e exportação de produtos sujeitos a regime de Vigilância Sanitária.

> Condução de processos judiciais e administrativos envolvendo questões regulatórias diversas.

> Participação em reuniões representando os interesses do Cliente perante agências regulatórias, bem como junto aos órgãos de defesa do consumidor e/ou Ministério Público

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