O Ministério da Saúde publicou, em 23 de julho de 2026, a Portaria GM/MS nº 12.011, que institui o Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde – dedicado a negociar preços e condições comerciais com empresas que fornecem medicamentos, dispositivos médicos e outras tecnologias em saúde ao governo federal.
Até agora, não havia um órgão com essa função específica: a negociação de preços ocorria de forma fragmentada, sem rito ou responsável definido. A portaria muda isso: a partir de hoje, empresas com produtos de alto custo, elevado impacto orçamentário ou relacionados a processos de incorporação ao SUS e compras do Ministério da Saúde podem ser formalmente convidadas a apresentar proposta comercial e negociar condições econômicas.
O Comitê é formado por representantes do próprio Ministério da Saúde e pode negociar descontos, rebates e acordos de acesso gerenciado, mas não substitui a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) nem as áreas de compras. Seu papel é instruir o processo com o resultado da negociação — a palavra final sobre incorporação e contratação continua com as autoridades competentes.
Quem é impactado
Diretamente
- Laboratórios farmacêuticos, fabricantes de dispositivos médicos e demais fornecedores de tecnologias em saúde, especialmente os que atuam como fornecedor exclusivo ou em mercados concentrados
- Empresas com produtos de alto custo ou de elevado impacto orçamentário submetidos à avaliação da Conitec ou às compras diretas do Ministério da Saúde
Indiretamente
- Pacientes SUS — o objetivo declarado da portaria é ampliar o acesso com sustentabilidade financeira do sistema
- Áreas de compliance, pricing e regulatório das empresas do setor, que precisarão estruturar propostas comerciais formais para eventuais negociações
Principais novidades
- Comitê dedicado à negociação de preços. O Ministério da Saúde passa a contar com um órgão permanente para negociar preços e condições comerciais com fornecedores de tecnologias em saúde.
- A empresa deve apresentar proposta comercial. A empresa é formalmente convidada a apresentar sua proposta. Se não apresentar, o Comitê formula contraproposta com base em referências nacionais e internacionais e bases públicas de preços.
- Acordos de acesso gerenciado e compartilhamento de risco. A portaria prevê expressamente mecanismos como descontos condicionados, rebates e acordos de acesso gerenciado — instrumentos comuns em outros países e que agora ganham respaldo formal no Brasil.
- Possibilidade de sigilo do preço negociado. A Portaria permite a recomendação de restrição de acesso a informações sobre o preço efetivamente pago, desde que cumpridos requisitos cumulativos específicos, incluindo fornecedor exclusivo, relevância estratégica da tecnologia para o SUS, risco concreto à posição negocial do Estado e justificativa técnica fundamentada.
- Faixa de preço custo-efetiva. Antes de negociar, a Conitec comunica ao Comitê qual faixa de preço é compatível com critérios de custo-efetividade, criando um teto técnico para a negociação.
- Parâmetros adicionais quando a solicitação parte da Conitec. Nesses casos, a recomendação de sigilo do preço exige ainda que o preço seja compatível com o limiar de custo-efetividade da Conitec, caiba na dotação orçamentária do ano seguinte e seja vantajoso em relação a preços de referência internacionais.
- Possibilidade de renegociação de tecnologias já incorporadas ao SUS. O Comitê também poderá atuar quando tecnologias já incorporadas apresentarem aumento relevante de impacto orçamentário ou quando houver necessidade de renegociação de preços e condições econômicas em contratos vigentes.
O que o setor regulado deve fazer agora
- Empresas com produtos de alto custo devem se preparar para negociações formalizadas, com documentação de preços internacionais e proposta comercial.
- O sigilo de preço é uma possibilidade e um incentivo, mas exige o cumprimento cumulativo de todos os requisitos legais.
- O prazo de 30+15 dias precisa ser compatível com os prazos da Conitec (Decreto nº 7.646/2011), o que pode ser desafiador na prática.
- Todos os envolvidos na negociação devem assinar termo de confidencialidade.
