A atual edição do Boletim de Atualizações Regulatórias apresenta os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e conselhos profissionais.
O objetivo é proporcionar aos clientes e parceiros uma visão consolidada das recentes alterações regulatórias, auxiliando na tomada de decisões e no desenvolvimento de estratégias de negócio para enfrentar os desafios e novas oportunidades do período.
O material foi elaborado pela nossa equipe de Life Sciences & Healthcare, sob a coordenação da sócia Monique Guzzo e com a participação das estagiárias Maria Eduarda Sadzevicius e Sabrina Oliveira, consolidando uma leitura técnica e aplicada das recentes mudanças normativas e institucionais.
| AUTORIDADE / ATUALIZAÇÃO | BREVE DESCRITIVO | SETORES IMPACTADOS |
| ANVISA RDC nº 1.039/2026, publicada e vigente desde 28/08/2026. | Consolida o marco regulatório para laboratórios analíticos, estabelecendo requisitos obrigatórios: licença sanitária, responsável técnico, Sistema de Gestão da Qualidade, biossegurança e plano de gerenciamento de resíduos. Regulamenta habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) em nove categorias de produtos e credenciamento para análises fiscais com períodos de quatro anos. Revoga RDC nº 512/2021 e RDC nº 928/2024. Prazo de adequação: um ano (até 26/08/2027). | Diagnóstico, Medicina laboratorial, Serviços de saúde |
| ANVISA RDC nº 1.040/2026, publicada e vigente desde 28/08/2026. | Altera a RDC nº 989/2025 com mudanças operacionais em saneantes. Define “versão” de produto (mesma fórmula base com variações em fragrâncias e corantes) regularizável sob mesmo número. Exige Certificado de Venda Livre para importados ou documentação alternativa. Adiciona número de CIAT (toxicologia) obrigatório em rótulo. Cria procedimento simplificado para ajustes de rotulagem em produtos de risco 2 — permite implementação imediata após protocolo. Estabelece prazo de 365 dias para escoamento de rótulos antigos (adequações) ou 60 dias (alterações naturais). | Cosméticos, Higiene pessoal, Marketplace, E-commerce de produtos regulados |
| ANVISA RDC nº 1.041/2026, publicada e vigente desde 31/08/2026. | Prorroga para 31 de março de 2027 o prazo para que empresas produtoras de gases medicinais enquadrados como medicamentos realizem notificação ou solicitem registro junto à ANVISA, ampliando em oito meses o prazo originalmente estabelecido. A prorrogação abrange situações constituídas a partir de 02/072026. | Farmacêutico, biológicos, Dispositivos médicos, produtos para saúde |
| ANVISA RDC nº 1.042/2026, publicada e vigente desde 18/09/2026. | Altera RDC nº 954/2024 estabelecendo que medicamentos simplificados (RDC nº 31/2014) permanecem vinculados à matriz mesmo após transferência de titularidade para grupo econômico distinto, inclusive em transferências posteriores à vigência. Empresa sucessora assume responsabilidade integral pela qualidade. Transferência para grupo distinto permitida apenas em fusão, cisão, incorporação ou sucessão conforme RDC nº 903/2024. | Farmacêutico, Biológicos, Genéricos |
| ANVISA IN nº 467/2026, publicada e vigente desde 27/08/2026 – precedida do Despacho DICOL nº 103/2026. | Altera a IN nº 258/2023 (Lista de impurezas qualificadas e seus limites). A mudança é pontual: reancora os critérios de qualificação à RDC nº 964/2025 e delimita o escopo a metabólitos significativos (estudos em humanos/animais) ou dados de literatura. O Anexo foi formalmente republicado, sem alteração de conteúdo — nenhum fármaco ou limite entrou, saiu ou foi revisado. Passou com dispensa de AIR e Consulta Pública. | Farmacêutico, Biológicos, Genéricos |
| ANVISA IN nº 468/2026, publicada e vigente desde 28/08/2026 | Altera a IN nº 394/2025 sobre requisitos de produtos saneantes. Implementa três mudanças materiais: (i) permite ensaios de pH para classificação de risco serem realizados internamente pela empresa fabricante, eliminando exigência de laboratório externo; (ii) estabelece limite de 10L/Kg para saneantes de risco 1 de venda livre; (iii) fixa limite de 50L/Kg para saneantes de desinfecção de piscinas de venda livre. Revoga o Capítulo IV da IN nº 394/2025. | Cosméticos, Higiene pessoal |
| ANVISA IN nº 469/2026, publicada e vigente desde 09/09/2026. | Institui projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). Aplicável a medicamentos genéricos ou similares com formas farmacêuticas listadas em anexo. Critérios: petição não iniciada em análise; REQ preenchido conforme modelo oficial; assinatura de responsável legal e técnico. Prazo para exigências: 60 dias. Anvisa poderá realizar auditorias. Descumprimento reiterado resulta em impedimento. | Farmacêutico, Biológicos, Genéricos |
| ANVISA IN nº 470/2026, publicada e vigente desde 18/09/2026. | Altera IN nº 28/2018 atualizando listas de constituintes, limites mínimos/máximos, alegações autorizadas e requisitos de rotulagem para suplementos alimentares. Inclui novos constituintes (colina, óleo de krill, L-cisteína, L-cistina, 6-MBOA, colágeno, esqualeno, glicosaminoglicanos, peptídeos bioativos de colágeno). Autoriza alegações de saúde (creatina para força muscular >55 anos, 6-MBOA para qualidade do sono, peptídeos bioativos para articulações). Exige advertências complementares na rotulagem. | Saúde suplementar, Alimentos, Suplementos Alimentares |
| ANVISA Despacho nº 105, de 28/08/2026. | A DICOL aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação (PAR) para alterar a RDC nº 870/2024, que regulamenta notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. O PAR é classificado como de urgência, justificando dispensas de Análise de Impacto Regulatório, Consulta Pública e Avaliação do Resultado Regulatório. | Farmacêutico, Biológicos, Dispositivos médicos, Produtos para saúde |
| ANVISA Consultas Públicas nº 1.420, 1.421, 1.422 e 1.423, publicadas em 24/09/2026. | Abrem quatro consultas públicas (120 dias cada) para propostas de RDC sobre: (1) boas práticas de processamento de dispositivos médicos em assistência à saúde; (2) boas práticas para empresas processadoras terceirizadas; (3) diretrizes de garantia da qualidade para protocolos de processamento; (4) enquadramento e regularização de dispositivos de uso único ou reutilizável. Contribuições via formulário eletrônico ou meio físico. | Dispositivos médicos, Produtos para saúde, Serviços de saúde, Hospitais |
| ANVISA Notícia: Anvisa amplia prazo para envio de contribuições sobre regulamentação da Lei 15.404/2026. | Anvisa amplia até 13/10/2026 o prazo para envio de contribuições sobre regulamentação da Lei 15.404/2026 (Lei do Chocolate). O novo prazo atende solicitação de entidade representativa de produtores de cacau. Temas em discussão: cálculo de sólidos de cacau, limites de cascas e películas, uso de gorduras vegetais, sólidos de leite, rotulagem, compatibilidade com RDC 723/2022, rastreabilidade e comprovação de conformidade. Lei entra em vigor em 06/05/2027. | Alimentos |
| ANVISA Notícia: Anvisa aprova análise otimizada para registro de sintéticos e semissintéticos. | A Anvisa aprovou Instrução Normativa instituindo projeto-piloto de análise otimizada de qualidade para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos. A ferramenta Resumo Estruturado da Qualidade (REQ) racionaliza o processo de análise, reduzindo tempo de localização e organização de informações técnicas. O REQ funciona como apoio técnico junto ao dossiê completo. Objetivo: reduzir prazos de análise de petições de registro sem comprometimento técnico. Detalhes serão divulgados pela Anvisa. | Farmacêutico, Biológicos |
| ANVISA Notícia: Anvisa disponibiliza novo Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar. | Anvisa disponibiliza novo Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) para unidades de internação hospitalar (v. 1.2, agosto 2026), instrumento de harmonização e padronização de inspeções sanitárias em serviços de saúde. Abrange: licenciamento sanitário, recursos humanos, EPIs, prontuário do paciente, prevenção de IRAS, identificação do paciente, segurança em medicamentos, estrutura física, equipamentos e controle de pragas. | Serviços de saúde, Hospitais |
| ANVISA Notícia: Início de nova etapa do SNCR: o que muda a partir de 30 de setembro | A partir de 30/09/2026, SNCR (Sistema Nacional de Controle de Receituários) passa a oferecer emissão e controle eletrônico de receitas (Notificações, Receitas de Controle Especial e Sujeitas à Retenção, incluindo antimicrobianos e agonistas GLP-1). Adoção gradual até 29/10/2026; a partir de 30/10, receitas brancas eletrônicas devem estar integradas ao SNCR (papel continua válido). | Farmacêutico, Serviços de saúde; Marketplace, E-commerce de produtos regulados |
| ANVISA Notícia: Anvisa seleciona projetos de novos medicamentos para iniciativa de aconselhamento regulatório | Anvisa publica Edital de Chamamento nº 7/2026 para seleção de até 8 projetos de novos medicamentos (inovação radical ou incremental) em desenvolvimento clínico confirmatório para aconselhamento regulatório. Seis vagas prioritárias para desenvolvedores nacionais. Critérios: relevância clínica, produção nacional, origem em programas públicos de P&D, atendimento a necessidades médicas não atendidas ou doenças negligenciadas. Diferencial: desenho clínico acordado com Anvisa terá caráter vinculante. | Farmacêutico, Biológicos, Biotech, Pesquisa clínica, CRO |
| Ministério da Saúde Portaria GM/MS nº 12.202, publicada e vigente desde 22/09/2026. | Institui Estratégia Nacional de Telessaúde em Saúde Mental e Atenção Psicossocial para Mulheres (18+) em Situação de Violência ou Vulnerabilidades Psicossociais no SUS. Teleconsultas com psicólogas, integração Raps, fluxos de vigilância em saúde e notificação compulsória. Implementação gradual (capitais → 150+ mil hab. → demais). | Serviços de saúde, Saúde digital, Healthtech |
| Câmara dos Deputados Projeto de Lei nº 287/2024 | A Câmara dos Deputados aprovou o PL 287/24, que institui regras para avaliação periódica de vigilância sanitária em hospitais públicos e privados. Estabelece padrões de qualidade obrigatórios: garantia de segurança do paciente, disponibilização de recursos institucionais suficientes, cuidado centrado no paciente, equidade de tratamento e cumprimento de normas da Anvisa e ANS. Prestadores privados que descumprirem sofrem multa diária de R$ 5 mil, podendo ser aumentada até 100 vezes, sem prejuízo de responsabilidade civil. O PL segue para sanção presidencial. | Serviços de saúde, Hospitais, Saúde suplementar |
| CVS/SP Portaria CVS nº 03/2026, republicada em 28/09/2026 e vigente em 04/10/2026. | Republicação (originalmente publicada em julho de 2026), com alterações de conteúdo e inclusão do Anexo II. A nova versão amplia requisitos de informação ao consumidor e ajusta exigências operacionais para serviços de alimentação. O Capítulo VIII passa a exigir declaração de alergênicos, glúten, lactose e álcool nos cardápios, com vigência a partir de 4 de janeiro de 2027. Há alívio de custos com exames de saúde para quem lida apenas com alimentos embalados e maior flexibilidade no uso de molhos individuais. | Alimentos, Serviços de Alimentação |
| CFM Resolução CFM nº 2.471/2026, publicada em 17/09/2026 e vigente em 16/03/2026. | Estabelece requisitos mínimos para sedação ambulatorial: infraestrutura, equipamentos, anestesiologista exclusivo e especializado. Proíbe simultaneidade médico-procedimento e sedação. Obriga documentação em prontuário, hospital de retaguarda, SRPA, registro de SAA no CRM. Fiscalização conjunta com Conselho Regional de Odontologia em procedimentos odontológicos. | Serviços de saúde, Clínicas odontológicas |
| CFF Resolução nº 14/2026, publicada e vigente desde 28/08/2026. | Regula atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica. Define atribuições em conformidade regulatória (legislação sanitária, transporte, armazenamento, manipulação, dispensação, descarte), operacional (supervisão, rastreabilidade, procedimentos, treinamento, cronogramas) e participante (orientação sobre posologia/adesão). Atividades com medicamento experimental, placebo ou comparador ativo são privativas do farmacêutico. Revoga Resolução CFF nº 509/2009. | Pesquisa clínica, CRO, Conselhos profissionais de saúde, Farmacêutico, Biológicos |
