Todos os dias surgem novas normas, atualizações regulatórias, notícias e decisões judiciais e institucionais com impacto direto nos negócios. Para facilitar esse acompanhamento, reunimos neste boletim os temas que realmente importam.
Nesta edição, apresentamos de forma clara, prática e objetiva, os principais movimentos regulatórios que afetam setores estratégicos como indústria farmacêutica, saúde suplementar, alimentos e demais produtos sujeitos à regulação, inclusive nos casos em que há interface regulatória com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e conselhos profissionais. Confira:
| Autoridade/ Atualização | Breve descritivo | Setores impactados |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa inicia implementação de normas decorrentes de decisão do STJ | ANVISA publica RDC 1.012 autorizando cultivo de Cannabis sativa L. para pesquisa em ICTs, instituições de ensino, órgãos de defesa e fabricantes mediante AE. RDC 1.013 autoriza cultivo com THC ≤ 0,3% para fins medicinais e farmacêuticos com distribuição comercial e exportação. Inauguram marco regulatório para pesquisa e produção doméstica. | Farmacêuticos, biológicos, Pesquisa clínica e biotech; Insumos agrícolas |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa aprova abertura de processo para revisar normas da propaganda de alimentos e de medicamentos | ANVISA abre processo administrativo para revisão de RDC 96/2008 e RDC 24/2010 (propaganda de alimentos e medicamentos) em resposta a ADI 7.788 no STF e transformações em e-commerce/redes sociais/marketplaces, reafirmando competência sobre comunicação de produtos com risco sanitário. Aprova PAR e novas RDCs para gases medicinais, saneantes e medicamentos de referência, além de revisões de normas sobre contaminantes, ingredientes ativos e aditivos alimentares. | Farmacêutico, biológicos; Cosméticos, higiene pessoal; Alimentos; Marketplace, e-commerce de produtos regulados; Saneantes; Gases medicinais |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa lança novo edital para avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores | ANVISA convoca desenvolvedores para projeto de avaliação regulatória colaborativa de dispositivos médicos inovadores (classe III/IV com tecnologia inovadora em IA, biomateriais, monitoramento avançado). Elegíveis instituições nacionais com financiamento público, priorizando saúde da mulher. Seleção de até 10 projetos com inscrições em 30 dias. | Dispositivos médicos, produtos para saúde; Biotech |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa atualiza documento de Perguntas e Respostas sobre a RDC 945/2024. | A Anvisa atualizou documento orientativo sobre pesquisa clínica de medicamentos no Brasil. O documento esclarece como patrocinadores e pesquisadores devem aplicar as normas para testar medicamentos combinados (Associações em Doses Fixas — ADFs) e outros tipos. Reflete novos entendimentos após 1,5 anos de vigência das normas. Tem caráter educativo e não vinculante. | Farmacêutico, Biológicos, Pesquisa Clínica, CRO, Biotech |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa publica novo formulário para submissão de CBPF de produtos de terapias avançadas | Anvisa disponibilizou novo Formulário de Petição de Certificação em Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Terapias Avançadas (terapia gênica in vivo/ex vivo, terapia celular avançada, engenharia tecidual, produtos combinados). Formulário unifica certificação de BPF em modelo único. Simplificação de códigos de petição. Harmonização com procedimentos de CBPF de medicamentos. | Farmacêutico, Biológicos, Biotech, Terapia celular |
| ANVISA >> Notícia: Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico | Anvisa implementou modernização no cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos classes I e II (incluindo IVD). Pedidos de criação, alteração e inativação passam a ser realizados exclusivamente via sistema Solicita. O Código Único de Fabricante Internacional, necessário para rastreabilidade de origem e indicação obrigatória em processos de regularização de importados, será disponibilizado após deferimento no Portal de Consultas da Anvisa. Procedimento permanece inalterado para classes III e IV. | Dispositivos médicos, Diagnóstico, IVD |
| ANVISA >> Notícia: Cadastro de fabricante internacional de cosméticos e saneantes por peticionamento eletrônico | Anvisa tornou eletrônico o procedimento de cadastro de fabricantes internacionais de cosméticos e saneantes a partir de 17/08/2026. As solicitações devem ser feitas exclusivamente via sistema Solicita usando os novos códigos de assunto: 2882 para cosméticos e 30031 para saneantes. Descontinua atendimento via Fale Conosco. Petições devem incluir formulário específico preenchido conforme a necessidade (inclusão ou alteração de cadastro). | Cosméticos, Higiene pessoal, Saneantes |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa abre processo para regulamentar venda de medicamentos em marketplaces. e Despacho nº 101/2026, publicado em 24/08/2026. | Diretoria Colegiada aprovou abertura de processo administrativo para regulamentar venda e entrega de medicamentos em marketplaces, adequando regras à Lei 15.357/2026. Lei autoriza farmácias e drogarias licenciadas a contratarem plataformas digitais para logística e entrega. Consulta pública permitirá participação de farmácias, drogarias, plataformas, conselhos profissionais, consumidores e órgãos de vigilância. | Farmacêutico, Marketplace sanitário, Healthtech, Saúde digital |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa recebe contribuições para a atualização da RDC 55/2010. | A Anvisa receberá contribuições sobre a revisão da RDC 55/2010, que regulamenta o registro de produtos biológicos, até 17 de setembro. O objetivo é melhorar a norma considerando experiência acumulada desde 2010, avanços científicos e tecnológicos, e referências regulatórias internacionais. Empresas, associações e entidades científicas podem enviar sugestões pelo formulário no site da Anvisa. Essa etapa é preliminar e complementa etapas regulatórias previstas. | Farmacêutico, Biológicos, Biotech |
| ANVISA >> Notícia: Anvisa e Dinavisa (Paraguai) assinam cooperação. | Anvisa e Dinavisa (agência sanitária do Paraguai) assinaram um memorando de cooperação, válido por cinco anos e renovável automaticamente, para fortalecer ações de fiscalização e controle sanitário entre os dois países. O acordo cobre intercâmbio de informações, com foco em combate à falsificação. Institui mecanismos de confiança regulatória. | Farmacêutico, Biológicos, Dispositivos médicos, Cosméticos, Higiene pessoal |
| ANVISA >> Notícia: Padronização de Códigos e Procedimentos para Inclusão em Cosméticos | A Anvisa criou códigos de assunto e padronizou procedimentos para solicitações de inclusão de novas substâncias, novas funções, novas embalagens e novas formas físicas em cosméticos, higiene pessoal e perfumes, vigentes a partir de 1º de setembro de 2026. O código único anterior será desativado. Novos formulários padronizados estão disponíveis no site. | Cosméticos / Higiene pessoal |
| ANVISA >> RDC ANVISA nº 1.038/2026, publicada em 25/08/2026 e vigente em 22/01/2027. | Estabelece novo regulamento consolidado de segurança sanitária em aeroportos e aeronaves. Aplica-se a administradoras aeroportuárias, empresas aéreas regulares e não regulares, e prestadores de serviços terceirizados. Exige implementação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para aeroportos classes III/IV e designados, obriga planos específicos, estabelece padrões para alimentos a bordo, higiene aeronaves, dejetos, primeiros socorros. Prazo: 24 meses para implementação SGQ completo (12 meses para gestão documental/treinamento). Revoga RDC nº 2/2003. | Serviços de saúde, Alimentos e bebidas, Transporte aeroportuário |
| Ministério da Saúde >> Portaria Conjunto SCTIE/SAES/MS nº 3/2026, publicada e vigente desde 06/08/2026. | Portaria regulamenta sistemática de negociação nacional para aquisição centralizada de medicamentos oncológicos (AF-Onco), estabelecendo programação entre Unacon/Cacon, municípios, estados, DF e MS com ARP nacionais e financiamento 100% federal. Define reembolso trimestral conforme consumo real, regras de aquisição excepcional, monitoramento de superestimativa e estoque estratégico. | Farmacêutico, biológicos, Serviços de saúde |
| Ministério da Saúde >> Portaria GM/MS nº 12.087/2026, publicada e vigente desde 11/08/2026. | Institui Câmara Técnica de Equipamentos Médicos do SUS e estabelece diretrizes para Plano de Investimentos em Equipamentos Médicos 2026-2031. O Plano observará dimensões assistencial, tecnológica, eficiência logística-econômica e soberania tecnológica-produtiva, com ênfase em fortalecimento do CEIS e produção local. Investimentos 2026-2031 com foco em soberania tecnológica e produção local. Altera critérios de aquisição pública de equipamentos médicos. Plano a ser publicado em 180 dias. | Dispositivos médicos, Produtos para saúde, Serviços de saúde, Hospitais |
| Câmara dos Deputados >> Notícia: Comissão aprova regras para troca entre medicamentos biológicos e biossimilares. | A Comissão de Saúde da Câmara aprova substitutivo ao PL nº 5415/2019 autorizando a intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares com critérios técnicos, acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. Abrange rede pública, saúde complementar e aquisição direta. Garante consulta ao médico antes da troca (até 10 dias); médico pode recusar, justificando. Altera Lei nº 6.360/1976 alinhando legislação ao posicionamento Anvisa de junho/2026. Necessita aprovação na Câmara e Senado. | Farmacêutico, Biológicos, Serviços de saúde, Saúde complementar |
| CFM >> Resolução CFM nº 2.463/2026, publicada em 30/07/2026 e vigente em 28/10/2026. | Resolução CFM nº 2.463/2026 amplia obrigações de declaração de conflito de interesse, estendendo-as a sociedades de especialidade, associações e entidades médicas. Exige declaração sempre que o médico ou entidade participar da produção de conteúdo técnico com repercussão clínica (guias, diretrizes, eventos, publicações). Qualquer vínculo com a indústria nos 12 meses anteriores aciona o dever. | Serviços de saúde; Indústria farmacêutica e de dispositivos médicos que mantém parcerias |
| CFM >> Notícia: Justiça Federal suspende resolução que autorizava dentistas a realizar sedação profunda. | Justiça Federal proibiu realização de sedação profunda por dentistas, suspendendo dispositivos da Resolução nº 295/2026 do CFO que autorizava cirurgiões-dentistas a executar esse procedimento. Reconheceu que sedação profunda é ato privativo do médico conforme Lei nº 12.842/2013. CFO proibido de conceder Habilitação Avançada para sedação profunda, registrar cursos e deve comunicar suspensão a todos os dentistas. | Cirurgiões-dentistas, Conselhos profissionais de saúde, Serviços de saúde e clínicas odontológicas |
| CFM >> Resolução CFM nº 2.467/2026, publicada em 13/08/2026. | Reformula direção técnica médica em unidades privadas de perícia, auditoria, saúde do trabalhador, medicina do tráfego, transfusão e análises clínicas. Estabelece limite de 10 unidades por diretor técnico e máximo de 30 médicos no conjunto. Exige título de especialista, supervisão presencial mínima mensal e supervisão híbrida semanal com registro em ata. Vigente em 90 dias. | Serviços de saúde, Hospitais, Clínicas, Diagnóstico, Medicina laboratorial, Saúde ocupacional, Bancos de Sangue e Unidades Transfusionais |
| CFM >> Notícia: TRF-1 anula resolução que autorizava dentistas a realizar harmonização orofacial | Conflito judicial sobre Harmonização Orofacial como especialidade odontológica: apelação do TRF1, por maioria, anulou a resolução, reconhecendo ilegalidade e reafirmando privatividade de procedimentos invasivos estéticos a médicos; CFO discordou e anuncia contestação com recursos cabíveis. Decisão não é proibição automática — efeitos práticos dependem de resolução definitiva. | Serviços de saúde, Clínicas odontológicas, Estética, Harmonização facial |
| CFM >> Notícia: Regras sobre uso da IA na medicina entram em vigor hoje, 26 de agosto. | Entra em vigor hoje, 26/08/2026, a Resolução CFM nº 2.454/2026 que regulamenta o uso de inteligência artificial na medicina. IA funciona como ferramenta de apoio, nunca substitui decisão médica. Médicos podem recusar sistemas sem validação científica e não são obrigados a seguir recomendações. Pacientes devem ser informados e podem recusar. Médicos devem registrar uso de IA no prontuário e permanecem responsáveis. Instituições devem avaliar risco das tecnologias e criar Comissão de IA. Regras aplicam-se a sistemas já em uso. | Serviços de saúde, Healthtech, Saúde digital |
| CFF >> Resolução CFF nº 07/2026, publicada e vigente desde 14/08/2026. | Disciplina atuação do farmacêutico como responsável técnico no cultivo, produção, colheita, beneficiamento primário e sistema de qualidade de Cannabis para fins medicinais e farmacêuticos. Reconhece cultivo como etapa farmacêutica com impacto na identidade botânica, estabilidade genética e rastreabilidade do material. Alinha-se às RDCs ANVISA nº 1.012 a 1.015/2026. | Farmacêutico, biológicos; Pesquisa clínica e biotech |
| CFF >> Resolução CFF nº 9/2026, publicada e vigente desde 14/08/2026. | Altera Resolução CFF nº 730/2022 ampliando atribuições do farmacêutico em serviços de saúde, introduzindo figura do “farmacêutico navegador” com competências em conciliação de medicamentos, telessaúde, navegação do cuidado e coordenação clínica na RAS. Alinha-se à Portaria GM/MS nº 9.262/2025. | Serviços de saúde, Hospitais, Clínicas, Healthtech, Saúde digital, Diagnóstico, Medicina laboratorial |
| CFF >> Resolução nº 14/2026, publicada e vigente desde 28/08/2026 | Regula a atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica. Define atribuições em conformidade regulatória (cumprimento de legislação sanitária, transporte, armazenamento, manipulação, dispensação e descarte de medicamentos e produtos sob investigação), operacional (supervisão de instalações, rastreabilidade, elaboração de procedimentos operacionais, treinamento de equipe, monitoramento de cronogramas), e participante (orientação a participantes sobre posologia e adesão). Atividades com medicamento experimental, placebo ou comparador ativo são privativas do farmacêutico. Revoga Resolução CFF nº 509/2009. | Pesquisa clínica, CRO, Farmacêutico, Biológicos |
| CFBM >> Resolução CFBM nº 427/2026, publicada e vigente desde 11/08/2026. | Regulamenta atuação do Biomédico no ecossistema da Cannabis medicinal e científica, abrangendo pesquisa clínica, cultivo, extração, controle de qualidade e farmacovigilância. Reconhece habilitação em Ciência da Cannabis Medicinal e do Cânhamo Industrial; permite RT exclusiva ou compartilhada; veda prescrição autônoma. | Biotech, Pesquisa clínica, CRO, Terapia celular, biotech, Farmacêutico |
