saúde e farmacêuticas (life sciences)

Produtos químicos controlados têm nova regulamentação da PF

Instrução Normativa DG/PF nº 338/2026 substitui normas antigas e amplia multas para até R$ 350 mil

O Diretor-Geral da Polícia Federal publicou no Diário Oficial da União (DOU), em 3 de agosto de 2026, a Instrução Normativa DG/PF nº 338, que atualiza as regras de controle e fiscalização de produtos químicos, listados na Portaria MJSP nº 204/2022. A norma substitui as instruções anteriores (nº 166/2020 e nº 211/2021) e introduz mudanças significativas nos procedimentos administrativos, nas penalidades e nos critérios de fiscalização.

A nova instrução normativa consolida e detalha os procedimentos de controle e fiscalização aplicáveis aos produtos químicos controlados. Com isso, empresas sujeitas à fiscalização da Polícia Federal passam a contar com regras mais claras sobre obrigações regulatórias, procedimentos administrativos, aplicação de penalidades e exercício do direito de defesa.

Quem é impactado: fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, armazenadores, transportadores, comerciantes, usuários e demais pessoas físicas e jurídicas que realizam atividades sujeitas a controle e fiscalização de produtos químicos, conforme Lei nº 10.357/2001.

O que mudou

AspectoAntesAgora
Infrações tipificadasSem previsão específicaCondutas específicas com multa clara
MultasSem padronização4 faixas: R$ 2.128,20 → R$ 350.000,00
DosimetriaNão explícitaCritérios claros com agravantes e atenuantes
AdvertênciaSem previsão específicaOmissões simples; reincidência → multa
Suspensão da licençaSem previsão específica180 dias (5+ infrações transitadas em julgado em 12 meses)
Cancelamento definitivo da licençaSem previsão específicaApós suspensão (180 dias para recadastramento) OU desvio para fins ilícitos (5 anos para recadastramento).
Revogação de Autorização EspecialNão existia como penalidade autônomaPara operação em desacordo, omissão de dados, descumprimento de condições
Relatório de IrregularidadesEntregue após inspeçãoEntregue durante a inspeção (documento autônomo)
Prescrição de reincidênciaSem previsão específicaInfrações com trânsito há mais de 5 anos não contam para reincidência

Faixas de multa

NívelValorCondutas
LeveR$ 2.128 → R$ 20.000Reincidência em condutas que, na primeira ocorrência, seriam puníveis apenas com advertência — como atraso na comunicação de alteração cadastral, omissão de informações sem indício de fraude, não apresentação de documentos posteriormente regularizados, ausência de informação de concentração no rótulo ou laudo, e operação com empresa irregular quando a irregularidade surgiu no curso da relação comercial.
ModeradaR$ 20.001 → R$ 120.000Não se cadastrar ou licenciar no prazo; Alterar composição de produto sem comunicação prévia (sem impacto relevante); Não apresentar notas fiscais e documentos quando solicitados; dificultar a fiscalização; Operar com empresa não autorizada ou irregular; Exercer atividade sem licença por perda do prazo de renovação (até 30 dias); Comunicar furto, roubo ou extravio após 48h, desde que dentro de 5 dias do fato.
GraveR$ 120.001 → R$ 250.000Impedir fiscalização; Comunicar perdas após 5 dias; Omitir suspeita de desvio; e Alterar a composição de produto químico controlado, sem prévia comunicação ao órgão competente, com impacto relevante ao controle.
GravíssimaR$ 250.001 → R$ 350.000Exercer qualquer das atividades sujeitas a controle e fiscalização, sem a devida licença (perda >30 dias); Importar/exportar ou reexportar sem autorização prévia; Adulterar laudos técnicos, notas fiscais, rótulos e embalagens de produtos químicos controlados visando a burlar o controle e a fiscalização.

Outras novidades relevantes

  • Padronização da dosimetria da pena de multa: a instrução normativa passa a disciplinar os critérios para fixação da pena-base e estabelece circunstâncias atenuantes, agravantes e causas de aumento e de diminuição da multa, conferindo maior uniformidade, transparência e segurança jurídica às decisões administrativas.
  • Relatório de irregularidades como documento autônomo: A empresa recebe, durante a inspeção, o Relatório de Irregularidades (antes era entregue após) – passa a saber, em tempo real, o que foi identificado antes da formalização do PAI.
  • Escalação de penalidades. Advertência; multas crescentes; suspensão de licença por 180 dias (cinco ou mais infrações graves em 12 meses); e cancelamento definitivo (após suspensão ou em caso de desvio para fins ilícitos). Cancelamento da licença permite requerer nova licença após 180 dias. Nos casos de desvio de produtos químicos para fins ilícitos, esse prazo passa a ser de cinco anos.

O que o setor regulado deve fazer agora

  • Protocolo para comunicação de perdas e suspeitas. Furto, roubo e extravio de produtos químicos controlados devem ser comunicados à Polícia Federal em até 48 horas. A norma também passa a prever penalidades para a omissão de suspeitas de desvio de produtos químicos para fins ilícitos.
  • Revisar procedimentos. Empresas que trabalham com produtos químicos controlados devem avaliar se seus procedimentos internos e documentos estão em conformidade com o novo marco regulatório.
  • Revisar processos em curso. Processos administrativos de fiscalização e sancionatórios podem ser afetados pelas novas regras, devendo as empresas avaliar eventuais impactos sobre casos concretos em andamento.

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